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    新聞速遞

    2021-09-30

    首家過評!恒瑞醫藥注射用環磷酰胺通過仿制藥一致性評價

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準公司注射用環磷酰胺通過仿制藥質量和療效一致性評價。恒瑞醫藥為該品種通過仿制藥一致性評價的首家企業。



    環磷酰胺屬于烷化劑類細胞毒性藥物,可干擾DNA及RNA功能,與DNA發生交叉聯結,抑制DNA合成。該藥物的臨床應用廣泛,對多種腫瘤有抑制作用,環磷酰胺以聯合化療或單劑治療可用于下列疾?。?.白血?。杭毙曰蚵粤馨图毎院退栊园籽?;2.惡性淋巴瘤:霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細胞瘤;3.轉移性和非轉移性的惡性實體瘤:卵巢癌、乳腺癌、小細胞肺癌、成神經細胞瘤、Ewings肉瘤;4.進行性自身免疫性疾?。侯愶L濕性關節炎、psoriatic關節炎、系統性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎(例如伴有腎病綜合征)、某些類型的腎小球腎炎(例如伴腎病綜合征)、重癥肌無力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素??;5.器官移植時的免疫抑制治療;6.對兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效。


    恒瑞醫藥注射用環磷酰胺(0.5g)于2003年在中國獲批上市,2014年被美國FDA批準上市,2019年環磷酰胺美國市場份額超過原研藥。2018年5月仿制藥一致性評價申請獲受理。


    作為一家創新型民族制藥企業,恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為己任。截至目前,公司共有22個產品通過一致性評價,21個產品視同通過一致性評價,10個產品已申報審批中,4個產品在研。


    什么是仿制藥一致性評價?



    仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按照和原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,使仿制藥在臨床上可替代原研藥,不僅可以節約醫療費用,也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。


    根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。


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