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    新聞速遞

    2021-09-26

    國際化新進展!恒瑞醫藥注射用SHR-A1904獲準在美國開展臨床試驗

    近日,恒瑞醫藥注射用SHR-A1904獲得美國FDA臨床試驗資格,批準注射用SHR-A1904在美國開展一項治療晚期實體瘤的臨床試驗。SHR-A1904是恒瑞醫藥自主研發的靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物,目前全球尚未有同類藥物獲批上市。



    惡性腫瘤(癌癥)是嚴重威脅中國居民健康的一大類疾病,國家癌癥中心2019年發布的全國癌癥統計數據顯示,隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業化和城鎮化進程的不斷加快,以及慢性感染、不健康生活方式、環境等危險因素的累加,惡性腫瘤已成為我國人口死亡的主要原因,占居民全部死亡原因的23.91%,是公共衛生領域一大難題。近10多年來,惡性腫瘤發病率每年保持約3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,癌癥負擔呈持續上升態勢。


    SHR-A1904是恒瑞醫藥自主研發的靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物,通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合,使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。目前全球尚未有同類藥物獲批上市。


    2021年4月,注射用SHR-A1904收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,注射用SHR-A1904在中國開展的晚期胰腺癌患者、晚期實體瘤患者中的I期臨床研究現已完成首例受試者入組。


    本次獲批的試驗是一項在美國開展的開放、單臂、多中心的I/IIa期臨床研究,以評估SHR-A1904在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。本次獲得美國FDA臨床試驗資格后,注射用SHR-A1904治療晚期實體瘤的臨床研究計劃在美國、澳洲和亞太地區開展。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得美國 FDA 臨床試驗資格后,尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可生產上市。

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