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    焦點新聞

    2021-09-15

    喜訊!恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗食管癌研究再登國際頂級醫學期刊

    重磅喜訊!美國當地時間2021年9月14日,卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期食管癌的Ⅲ期臨床研究(ESCORT-1st)在國際權威雜志、四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》(JAMA,2021年影響因子:56.272)全文在線發表。這一重磅喜訊使得ESCORT-1st研究成為全球首項也是唯一一項登上JAMA雜志的食管癌免疫治療臨床研究。



    回顧往昔,食管癌領域的RTOG 8501、CROSS等著名研究均發表于JAMA、NEJM等頂級期刊,研究結果改變了當時的晚期食管癌治療格局,堪稱里程碑式的重磅研究。此次ESCORT-1st榮登JAMA,其對于晚期食管癌治療格局的改變可能也有同樣的突破性意義。


    值得一提的是,這是ESCORT-1st研究繼登上2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告之后再一次榮登國際學術舞臺,同時,這也是繼ESCORT研究登頂《柳葉刀·腫瘤學》之后,國產PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗在食管癌領域再一次得到國際頂級期刊的認可,充分彰顯了民族原研藥物和中國學者在食管癌領域的探索與成績。


    晚期食管癌一線治療重磅研究,推動食管癌治療格局變化

    食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤,在流行病學、遺傳背景、病理分型等多個方面,中國食管癌都與歐美等國存在差異。近兩年,免疫治療在腫瘤領域不斷取得令人欣喜的突破,在食管癌治療中也有不俗的表現。其中,KEYNOTE-181、ATTRACTION-3以及聚焦中國食管鱗癌患者的ESCORT研究相繼在食管癌二線治療中取得成功,推動了食管癌免疫治療時代的到來。此后,將免疫治療前移至一線治療的探索成為學界關注的焦點。


    ESCORT-1st研究是由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭,在全國60多家中心開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、III期臨床研究,旨在評估卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑對比安慰劑聯合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療的有效性和安全性。此次發表于JAMA雜志的數據顯示,與化療相比,卡瑞利珠單抗聯合化療可顯著延長患者的中位OS(mOS,15.3月vs 12.0月),降低30%的死亡風險,同時也顯著延長患者的中位PFS(mPFS,6.9月vs 5.6月),降低44%的疾病進展風險??ㄈ鹄閱慰孤摵匣熃M患者的客觀緩解率更高(ORR,72.1% vs 62.1%),持續緩解時間更長(DoR,7.0個月 vs 4.6個月)。安全性方面,兩組中≥3級治療相關的不良反應事件發生率相當(63.4%vs 67.7%),其中常見的≥3級治療相關的不良反應事件是中性粒細胞計數減少(39.9%vs 43.4%)。


    不僅在數據上取得了出色的結果,ESCORT-1st研究在方案設計上也具有獨到的考量?;谖覈彻馨┑娜巳禾攸c,ESCORT-1st研究納入的全都是食管鱗癌患者。在研究方案的設計上,ESCORT-1st研究選擇的是卡瑞利珠單抗聯合TP化療方案,而非同類型幾項國際研究中的FP化療方案,這樣的方案設計更加貼合我國食管癌真實臨床實踐中TP方案更為常用的現實。


    主要研究者徐瑞華教授曾表示,ESCORT-1st研究的成功,預示著整個食管癌治療格局將產生重大改變。研究的成功將促使相關指南的更新,使得免疫(卡瑞利珠單抗)聯合化療成為晚期食管鱗癌一線治療新的標準方案。臨床醫生將擁有新的治療方案選擇,廣大食管癌患者也將獲得更好的生存改善。


    中國方案貼合中國患者,國際舞臺彰顯民族智慧

    實際上,在2021年ASCO年會上,ESCORT-1st研究已經由徐瑞華教授以口頭報告的形式公布了結果,引發全球學者熱切關注。此次研究結果全文在線發表于國際知名期刊JAMA,再一次顯示了國際學界對于該研究的關注與認可,也代表著越來越多的中國方案獲得國際學術界的高度肯定,中國學者正在向世界貢獻著中國智慧和中國力量。


    作為首個針對晚期食管鱗癌一線免疫聯合化療的III期臨床研究,ESCORT-1st研究不僅證實了免疫聯合化療可以顯著延長患者的OS和PFS,更是取得了目前食管癌一線治療領域最長的總生存時間(15.3個月)和最高的有效率(72.1%)?;贓SCORT-1st研究結果,CDE已于2021年3月受理卡瑞利珠單抗食管癌一線治療適應癥申請,2021新版《中國臨床腫瘤學會(CSCO)食管癌診療指南》也將卡瑞利珠單抗聯合TP化療列為一線治療方案推薦(1A類證據,II級專家推薦)??ㄈ鹄閱慰惯@一國產原研PD-1抑制劑,正在以中國智慧和中國方案造福廣大中國食管癌患者。


    結語:針對食管癌這一具有中國特色的惡性腫瘤,中國學者和中國創新藥企始終在探索更符合中國國情的治療方案,ESCORT、ESCORT-1st等研究便是其中的出色代表。ESCORT-1st研究登上JAMA雜志是中國方案在食管癌治療中斬獲的新成績,未來,在食管癌新輔助/輔助治療領域,乃至更廣泛的腫瘤免疫治療領域,還會有更多中國方案貢獻于全球,造福全球患者。

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