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    新聞速遞

    2022-09-02

    恒瑞醫藥吸入用七氟烷250ml規格獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準吸入用七氟烷250ml規格以新化4類資格上市銷售,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。



    該產品本次獲批適應癥為:適用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導和維持。吸入用七氟烷1990年首次在日本獲批上市,經查詢,2021 年該藥品全球銷售額約為9.19億美元。


    2021年2月,公司該產品250ml規格以新化4類向國家藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲得受理。公司吸入用七氟烷于2015年通過美國FDA認證,獲準在美國上市。

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