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    焦點新聞

    2022-08-22

    恒瑞醫藥自主研發新型AR抑制劑瑞維魯胺(艾瑞恩?)全國上市會成功舉辦

    前列腺癌是我國男性泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。2022年6月28日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準恒瑞醫藥自主研發的1類新藥瑞維魯胺(商品名:艾瑞恩?)上市,適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。瑞維魯胺是首個中國自主研發全新二代雄激素受體(AR)抑制劑,為中國轉移性前列腺癌患者帶來新選擇。


    2022年8月20日,瑞維魯胺全國上市會線上線下同步舉辦,全國12個城市會場聯動。會議邀請中國科學院張旭院士、中山大學孫逸仙紀念醫院黃健教授、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授、中國醫學科學院腫瘤醫院邢念增教授擔任大會主席,多位前列腺癌專家學者齊聚一堂,共同探討領域前沿進展,碰撞思維火花,共話瑞維魯胺廣闊治療前景。



    主席寄語,共啟新篇    


    l  大會主席團致辭



    會議伊始,大會主席張旭院士致開場辭。張院士指出,當今醫療界,創新與發展、交叉與融合成為主旋律,多款我國自主研發的腫瘤創新藥物上市和進入醫保,為中國腫瘤患者帶來了生命的曙光。瑞維魯胺是恒瑞醫藥自主研發的全新二代AR抑制劑,也是前列腺癌領域首個國產創新藥。瑞維魯胺的成功上市,將為中國轉移性前列腺癌患者帶來新選擇。希望恒瑞醫藥繼續開拓創新,與臨床專家攜手合作,更多參與到腫瘤治療的臨床實踐和探索中,不斷為中國腫瘤患者提供像瑞維魯胺這樣的創新藥物,為實現“健康中國2030”繼續貢獻力量。同時也期待在中國學者、中國藥企、中國患者的相互協作之下,能有越來越多的民族原研藥物問世,進一步推動我國前列腺癌診療水平更上一個臺階。



    隨后,大會主席黃健教授致辭談到,我國臨床腫瘤領域的發展日新月異,泌尿腫瘤也取得了突飛猛進的成果。中國專家學者在前列腺癌領域有了更多深入的探索,中國的藥物、中國人群的研究在國際學術舞臺大放異彩,得到國際泌尿外科同道的高度認可和肯定,也為中國轉移性前列腺癌患者帶來新選擇。期待瑞維魯胺在前列腺癌領域繼續披荊斬棘,取得更多成就,也期待民族企業恒瑞立足創新,不斷突破,在泌尿腫瘤領域開發出更多優秀藥物,為更多中國患者帶來生存曙光。



    大會主席葉定偉教授表示,東西方人群的差異,讓中國的轉移性前列腺癌患者的診治,存在較大的未滿足需求,臨床亟需更新更好的藥物。瑞維魯胺是全球第四款,更是中國第一款在治療mHSPC患者的三期臨床試驗中獲得陽性結果的二代AR抑制劑。在ASCO年會上,瑞維魯胺CHART三期臨床研究引起廣泛關注,顯示了國際醫學界對于該研究的關注與認可,也代表著越來越多的中國創新藥獲得國際學術界的高度肯定。瑞維魯胺的成功上市絕非偶然,是中國研究者們勇攀高峰、嘔心瀝血,是中國民族藥企肩負重任、十年磨劍的成果。瑞維魯胺的成功上市,開啟了轉移性激素敏感性前列腺癌治療的新時代。



    大會主席邢念增教授表示,科學技術是第一生產力,創新是引領發展的第一動力。中國醫療衛生事業的進步和自主原研創新藥的發展,在提高我國人民健康水平的同時,也極大降低了人民群眾的醫藥衛生負擔。以恒瑞為代表的優秀民族制藥企業的崛起,自主原研創新藥物的不斷涌現,在提高中國患者診療水平的同時,也向世界展現了中國力量和中國魅力。期望中國自主研發的全新二代AR抑制劑瑞維魯胺,能夠為中國轉移性前列腺癌患者帶來更多生存獲益。我們也期望將來在泌尿腫瘤領域與民族企業強強聯合,共同研發出更多適合中國患者的優秀藥物,解決臨床未滿足需求,合力推動泌尿腫瘤學的進步。


    l  恒瑞領導致辭



    恒瑞醫藥總經理戴洪斌致辭表示,瑞維魯胺是恒瑞醫藥自主研發的首個中國全新二代AR抑制劑,自2012年立項至2022年6月28日正式獲批上市,前后歷經10年時間,可謂十年磨一劍的砥礪創新,凝聚了企業與臨床專家投入的巨大心血和智慧。瑞維魯胺的上市將為中國mHSPC患者帶來更具可及性和可負擔性的治療新選擇。作為創新型國際化制藥企業,恒瑞醫藥多年來立足科技創新和民生需求,重點針對中國高發腫瘤等重大疾病領域,不斷加大創新力度,致力于為臨床急需提供更多、更優的產品。在未來的發展中,恒瑞醫藥將繼續堅持自主創新,與各位專家精誠合作,為推動中國抗腫瘤事業的進步而努力,共同為促進中國醫藥創新和守護人民生命健康貢獻力量。


    l  分會場主席連線致辭


    全國11個城市的分會場主席也同步進行了連線致辭。四川大學華西醫院魏強教授、山東大學齊魯醫院史本康教授、湖北省腫瘤醫院魏少忠教授、安徽醫科大學第一附屬醫院梁朝朝教授、浙江大學醫學院附屬第一醫院金百冶教授、河北醫科大學第四醫院張愛莉教授、昆明醫科大學第二附屬醫院王劍松教授、河南省人民醫院丁德剛教授、南昌大學第一附屬醫院孫庭教授、中國醫科大學附屬第一醫院畢建斌教授、哈爾濱醫科大學附屬第四醫院徐萬海教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院陳輝教授、福建醫科大學附屬第一醫院薛學義教授、廈門大學附屬第一醫院邢金春教授等各地分會場主席分別致辭。專家高度評價了瑞維魯胺的成功上市,期待瑞維魯胺未來能繼續突破,早日進入醫保,進一步提高藥物可及性,讓更廣大的患者從治療中獲益。



    十年一劍,畢露鋒芒


    l  厚積薄發:深析瑞維魯胺藥代動力學優勢



    大會學術環節,復旦大學附屬腫瘤醫院朱耀教授詳細介紹了瑞維魯胺的研發歷程與藥代動力學優勢。


    l  立足臨床:瑞維魯胺CHART研究解讀



    復旦大學附屬腫瘤醫院戴波教授對瑞維魯胺關鍵性III期CHART臨床研究進行了深度解讀。CHART研究是一項對比瑞維魯胺聯合雄激素剝奪療法(ADT)和標準治療聯合ADT治療高瘤負荷mHSPC患者的療效與安全性的開放性、國際多中心、III期隨機對照試驗。研究結果表明,截至2022年2月28日,接受瑞維魯胺聯合ADT治療的患者影像學無進展生存期(rPFS)與總生存期(OS)顯著改善,降低影像學進展或死亡風險54%,降低死亡風險42%。此外,在次要終點方面,相較于對照組,接受瑞維魯胺聯合ADT治療的患者客觀緩解率(ORR)、至前列腺特異性抗原(PSA)進展時間、PSA應答率和PSA未檢出率等指標均獲益明顯,且生活質量有明顯提高。安全性方面,瑞維魯胺組治療相關不良事件(TRAE)發生率與嚴重程度與對照組相似,瑞維魯胺導致包括乏力和皮疹在內的嚴重AE發生率較其他二代AR抑制劑更低,無任何級別的癲癇發生。[1]


    CHART研究設計體現了對中國臨床實踐的深度思考:入組人群全部為高瘤負荷mHSPC患者,患者體力評分、Gleason評分更差,內臟轉移、骨轉移更多,治療難度更大,與其他同類研究相比,瑞維魯胺聯合ADT治療高瘤負荷mHSPC人群療效更優。CHART研究中入組的患者90%以上為中國人群,更能體現瑞維魯胺在中國患者中的療效。CHART研究對照組選擇中國臨床治療常用藥物比卡魯胺,更具有指導中國臨床實踐的價值。


    基于CHART研究的出色結果,2022年6月28日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準瑞維魯胺聯合ADT用于高瘤負荷mHSPC的治療?!禖SCO前列腺癌診療指南(2022版)》也對瑞維魯胺治療高瘤負荷mHSPC作出了I級推薦(1A類證據)。


    l  巔峰對話,致敬科學


    瑞維魯胺的成功上市離不開各位研究者的貢獻,為感謝各位研究者的付出,葉定偉教授、恒瑞醫藥全球研發總裁張連山、恒瑞醫藥副總經理、首席醫學官(腫瘤)張曉靜為研究者代表進行了頒獎。



    葉定偉教授和恒瑞醫藥張連山、張曉靜、馮君、金春雷、李少榮等還就瑞維魯胺的分子結構優化過程、藥代動力學優勢和臨床研發進展等進行了分享。


    各位研究者指出CHART三期臨床研究有著許多亮點,如:入組90%以上為中國人群,對照組為國內臨床常用的比卡魯胺,入組全部為高瘤負荷患者,試驗難度更大等。與此同時,瑞維魯胺作為高危局限性前列腺癌圍手術期治療的臨床研究、瑞維魯胺聯合多西他賽的研究也正在如火如荼的進行中。



    隨后,全國12個城市會場同步進行上市啟動儀式,共同慶祝瑞維魯胺全國上市,開啟我國前列腺癌治療領域新篇章。



    揚帆起航,共創未來



    會議最后,葉定偉教授進行了大會總結。瑞維魯胺作為前列腺癌領域首個上市的中國原研二代AR抑制劑具有重大意義,為中國前列腺癌臨床實踐提供了一把利器。期待未來臨床專家與恒瑞醫藥能夠繼續攜手合作、積極進取,為提高我國前列腺癌患者5年生存率及治愈率做出更多貢獻!


    參考文獻:

    [1]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022

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