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    焦點新聞

    2022-07-08

    喜訊!恒瑞醫藥海曲泊帕獲批上市入選中國2021年度重要醫學進展

    日前,中國醫學科學院在中國醫學發展大會上發布共31項中國2021年度重要醫學進展,這些醫學進展來自臨床醫學、口腔醫學、基礎醫學與生物學、藥學、衛生健康與環境等領域,其中,恒瑞醫藥研究成果“小分子人血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評為藥學領域中國2021年度重要醫學進展。



    中國2021年度重要醫學進展聚焦該年度產生的具有一定學術影響力、社會影響力和促進學科發展、改進“促防診控治康”實踐、推動健康產業進步潛力的醫學科技進展,遴選采取“多元化計量指標”與“多主體研判”相結合的分類評價方式,無偏倚納入多源數據,包括我國研究者在2021年度發表的醫學研究論文、獲授權的國際專利、獲批上市的國產藥物產品、批準注冊的國產創新醫療器械產品,收集總計多達27.6萬余條數據作為遴選基礎數據。隨后,研究團隊進行量化分析、專家評價和綜合研判,形成77個備選項,經中國醫學科學院學術咨詢委員會學部委員推薦、審核委員會審核、執委會審定,最終產生31項年度重要進展。


    恒瑞醫藥自主研發的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲?)是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路,促進血小板生成,該藥獲得國家十二五重大專項支持。2021年6月,國家藥品監督管理局(NMPA)批準恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片上市,用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者的治療,以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。


    2022年1月,海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的III期臨床研究獲批在美國開展臨床試驗。今年6月中旬,海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥(CIT)獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認定。本次獲得美國FDA孤兒藥資格認定后,海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。同時,可享受一定的政策支持,包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權。


    目前,海曲泊帕國內CIT研究正在進行中。除了美國外,海曲泊帕治療CIT的臨床研究也正在歐洲及澳大利亞開展。


    作為一家從事創新和高品質藥品研制及推廣的國際化制藥企業,近年來,恒瑞醫藥大力推進科技創新和國際化戰略,2021年,公司累計研發投入62.03億元,比上年增長24.34%,研發投入占銷售收入比重達到23.95%,再創歷史新高。以此為支撐,目前恒瑞已有11款創新藥獲批上市,另有60多個創新藥正在臨床開發,250多項臨床試驗在國內外開展,其中國際臨床試驗近20項。在創新藥研發上基本形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。


    未來,恒瑞醫藥將持續實施科技創新和國際化雙輪驅動戰略,努力研制更多新藥、好藥,服務健康中國、造福更多患者。

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