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    新聞速遞

    2022-05-24

    首家過評!恒瑞醫藥酒石酸布托啡諾注射液通過仿制藥一致性評價

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,公司酒石酸布托啡諾注射液(1ml:1mg、2ml:4mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,用于治療各種癌性疼痛、手術后疼痛。目前,國內僅有恒瑞醫藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質量和療效一致性評價。



    酒石酸布托啡諾注射液于1978年8月通過FDA批準上市。我司開發的酒石酸布托啡諾注射液,1ml:1mg規格于2007年上市,2ml:4mg規格于2014年上市。除我司外,國內目前暫無其他酒石酸布托啡諾注射液上市銷售。經查詢,2021年布托啡諾相關劑型全球銷售額約為2.08億美元。


    恒瑞醫藥始終秉持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,致力于為老百姓研制可及、可負擔的藥物,服務人民健康福祉,持續助力健康中國建設。截至目前,公司共有25個產品通過仿制藥質量和療效一致性評價,27個產品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價,10個產品已申報審批中。

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