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    焦點新聞

    2022-04-18

    腫瘤防治研究動向 | 恒瑞原研PD-L1抑制劑阿得貝利單抗亮相2022 AACR,廣泛期小細胞肺癌治療獲新進展!

    美國癌癥研究協會(AACR)年會是全球大規模的癌癥研究會議之一,每年公布的研究報告與趨勢動向一直備受學界關注。在剛剛落幕的2022 AACR上,吉林省腫瘤醫院程穎教授向全球學者口頭報告了多中心、Ⅲ期臨床研究CAPSTONE-1研究的最新結果。該研究由程穎教授和中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授共同擔任主要研究者,全國47家醫院共同參與,旨在評估PD-L1抑制劑阿得貝利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的療效和安全性。



    本次公布的數據顯示,相較于安慰劑聯合化療組,阿得貝利單抗聯合化療可顯著改善患者的總生存期(OS,15.3個月vs12.8個月),且安全性可控[1],這一結果支持阿得貝利單抗聯合化療作為廣泛期小細胞肺癌一線治療的新選擇。


    生存有限,選擇較少

    廣泛期小細胞肺癌治療期待新進展


    小細胞肺癌(SCLC)約占肺癌總體發病率的15%左右,是一種侵襲性強的高級別的肺神經內分泌腫瘤,在臨床和病理特點上明顯不同于非小細胞肺癌(NSCLC)。其分化程度低,惡性程度高,生長迅速,侵襲力強,容易耐藥,且較早發生轉移,預后較差[2、3]。


    小細胞肺癌分為局限期和廣泛期,約70%的患者初診時已經屬于廣泛期[2]。廣泛期小細胞肺癌患者的治療選擇有限,依托泊苷聯合鉑類化療是當目前我國一線治療的標準方案之一,但化療的生存獲益有限,患者中位OS小于1年,5年生存率僅為1%~2%[4、5]。


    為了突破廣泛期小細胞肺癌的治療困境,研究者既往探索了分子靶向藥物在小細胞肺癌治療中的價值,但40年來幾無突破[6、7]。直到最近幾年,免疫檢查點藥物和小分子多靶點抗血管藥物的進展為小細胞肺癌的治療帶來新的曙光,建立了免疫聯合標準化療一線治療廣泛期小細胞肺癌和抗血管生成藥物三線及后線治療小細胞肺癌的新格局。在此背景下,為進一步提升小細胞肺癌患者生存獲益,為臨床提供更多治療選擇,小細胞肺癌領域的新藥探索不斷。


    民族原研,鋒芒初露

    CAPSTONE-1研究取得生存獲益顯著提升


    阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體,其可以特異性結合PD-L1分子,阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系統的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前,阿得貝利單抗在包括廣泛期小細胞肺癌在內的多個實體腫瘤中均有探索。


    本次AACR 2022年會上公布的CAPSTONE-1研究是一項評估阿得貝利單抗或安慰劑聯合依托泊苷和卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。2018年12月6日至2020年9月4日,研究共納入來自47家醫院462例組織病理學或細胞病理學確認的廣泛期小細胞肺癌患者。研究的主要終點為OS,次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等。



    本次大會上口頭報告的研究結果顯示,中位隨訪時間13.5個月,阿得貝利單抗聯合化療組和安慰劑聯合化療組中位OS分別為15.3個月和12.8個月。1年OS率為62.9%vs52.0%,2年OS率為31.3%vs17.2%。獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)為5.8個月vs5.6個月,6個月PFS率分別為49.4%和37.3%,12個月PFS率分別為19.7%和5.9%,ORR分別為70.4%和65.9%,DoR分別為5.6個月和4.6個月,目前顯示獲益趨勢[8]。



    安全性方面,兩組患者≥3級與治療相關的不良事件發生率相當(85.7%和84.9%)[9]。


    該聯合療法有望成為廣泛期小細胞肺癌一線治療的新選擇。


    廣泛布局,探索不止

    阿得貝利單抗在不同瘤種未來可期


    據悉,基于CAPSTONE-1研究的正面數據,阿得貝利單抗上市申請已于2022年1月18日獲得國家藥品監督管理局受理,其正式獲批后,有望進一步提高小細胞肺癌免疫治療藥物的可及性。


    值得關注的是,阿得貝利單抗的探索布局不限于此。在肺癌領域中,同樣由程穎教授牽頭的阿得貝利單抗用于局限期小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗正在同步開展,由吳一龍教授牽頭的針對可切除的II-III期非小細胞肺癌圍手術期治療的III期臨床研究也正在進行中。此外還有多項臨床研究正在進行,以評估阿得貝利單抗在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。期待阿得貝利單抗這一民族原研PD-L1單抗能夠早日獲批上市,為中國患者帶來更多獲益!


    參考文獻:

    [1、8、9]. 2022 AACR Session CTMS03-Immunotherapy Combination Strategies in Clinical Trials,CT038 - Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage SCLC: A phase 3 trial

    [2]. 王寧,等.中華預防醫學雜志,2011,45(3):249-254

    [3]. Bender E.Nature,2014 Sep 11;513(7517):S2-3

    [4]. Evans WK,et al. J Clin Oncol,1985 Nov;3(11):1471-7

    [5]. Hanna N, et al. J Clin Oncol,2006 May 1;24(13):2038-43

    [6]. Jordan EJ. Et al. Cancer Discov 2017 Jun;7(6):596-609

    [7]. Schutze AB, et al.Cancers (Basel) 2019 May 17;11(5):690


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