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    焦點新聞

    2022-03-31

    恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗研究成果再登歐洲肺癌大會,鱗狀NSCLC治療取得新突破!


    3月30日,正在舉行的2022年歐洲肺癌大會(2022 ELCC)上,同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授口頭報告了CameL-sq研究最新總生存(OS)數據,吸引了全球肺癌領域專家學者的廣泛關注。


    報告指出,卡瑞利珠單抗聯合化療組中位OS長達27.4個月,較化療組(15.5個月)延長接近1年,死亡風險降低43%,3年OS率高達42.8%[1],創造了目前同類研究中的中位OS最高紀錄,為更多患者帶來了治療希望。這是繼在去年的ELCC上口頭報告主要終點無進展生存(PFS)的陽性結果后,CameL-sq研究數據再次榮登ELCC大會,充分體現了該研究的學術和臨床價值。  


    CameL-sq研究是一項對比卡瑞利珠單抗或安慰劑分別聯合卡鉑和紫杉醇一線治療ⅢB~Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的全國多中心、雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究??ㄈ鹄閱慰故呛闳疳t藥自主研發并擁有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥,為目前獲批適應癥數量最多、覆蓋瘤種最廣的國產PD-1產品。


    全新生存數據紀錄為鱗狀NSCLC治療帶來新突破


    CameL-sq研究設計


    據介紹,此次所報告的研究數據,是在2021年相關研究基礎上,繼續隨訪1年后,得到更加成熟的OS數據,卡瑞利珠單抗聯合化療組優勢更為顯著。截至2022年1月31日,卡瑞利珠單抗聯合化療組和化療組分別中位隨訪23.7個月和15.2個月。與化療組相比,卡瑞利珠單抗聯合化療組中位OS延長了接近1年(27.4個月對15.5個月),死亡風險顯著降低43%;2年和3年生存率均高出單純化療組約20%(53.4%對35.0%,42.8%對23.7%)[2]。


    CameL-sq研究最新OS數據



    由此,CameL-sq研究刷新了目前免疫治療聯合化療一線治療晚期肺鱗癌Ⅲ期隨機對照試驗(RCT)的中位總生存期紀錄,卡瑞利珠單抗聯合化療創造了全新的生存數據高度(包括中位OS和3年OS率)[3],為該領域帶來了新的突破。


    長生存映現治愈曙光肺癌慢病管理照進現實


    實現治愈是腫瘤治療追求的最終目標?!丁敖】抵袊?030”規劃綱要》提出,到2030年,實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理,總體癌癥5年生存率提高15%。


    在化療時代,晚期肺鱗癌患者OS通常不到1年,長生存鮮見,治愈更是遙不可及;免疫治療的成功探索,帶來了長生存希望。CameL-sq研究此次公布的最新數據中,卡瑞利珠單抗聯合化療不僅延長了患者OS,更使得42.8%的患者生存超過了3年[4],免疫治療特有的“長拖尾效應”隨時間推移進一步顯現,這一數據意味著患者向著5年生存,邁向臨床治愈跨進了一大步,代表著晚期肺鱗癌治療的慢病管理模式正從理想照進現實。生存數據高度的刷新推動著學術界的理想不斷攀升、目標更加高遠,CameL-sq研究也使得晚期肺鱗癌的治療目標從延長生存到追求治愈的轉變。


    同時,本次公布的最新安全性數據顯示,未觀察到新的安全性信號,兩組的治療期間不良事件(TEAEs)和治療相關不良事件(TRAEs)發生率均相當,患者長期應用增添了信心和保障。


    卡瑞利珠單抗肺癌領域成果卓著普惠中國患者


    肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,患者基數龐大,疾病負擔沉重。CameL-sq研究是卡瑞利珠單抗繼CameL研究之后在肺癌領域取得的又一重大成果,卡瑞利珠單抗也由此成為首個在晚期非鱗和鱗狀NSCLC一線治療Ⅲ期臨床研究中均取得PFS和OS雙陽性結果的中國自主研發免疫檢查點抑制劑。兩項研究的突破性成功對于優化我國臨床實踐、改善患者生存預后具有重要意義,以一系列“國內首個”開啟了新的局面。


    2020年,基于CameL研究的突破性數據,卡瑞利珠單抗成為中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南中推薦的首個晚期驅動基因陰性非鱗NSCLC一線標準治療國產PD-1單抗,并成為首個獲批驅動基因陰性晚期非鱗NSCLC適應癥的中國自主研發免疫檢查點抑制劑,且僅時隔半年,即被快速納入了國家醫保藥品目錄,成為肺癌領域首個可報銷的免疫檢查點抑制劑,足見其迫切的臨床需求和突出的臨床價值。CameL研究也獲得了國際學術界高度認可,多次重磅亮相于各類國際腫瘤學大會,并于2020年12月榮登國際權威學術期刊《柳葉刀·呼吸醫學》(THE LANCET Respiratory Medicine)[5]。


    2021年,卡瑞利珠單抗再創輝煌,基于CameL-sq研究的出色數據,被CSCO指南推薦為驅動基因陰性晚期肺鱗癌免疫聯合化療標準一線治療;并于12月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準相應適應癥,由此全面覆蓋了驅動基因陰性晚期NSCLC一線治療。國際舞臺上,CameL-sq研究也屢獲殊榮,其成果已先后發表于Journal of Thoracic Oncology[6]和Molecular Cancer雜志[7]。


    截至目前,卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤五大瘤種領域共獲批了8項適應癥,領跑國產PD-1單抗,且多項適應癥已納入國家醫保藥品目錄,使藥物可及性大大提高。


    未來,卡瑞利珠單抗將努力在更廣泛的瘤種領域、更豐富的治療時機、更多樣的聯合方案探索中再創佳績,為患者帶來更多獲益。


    參考文獻:

    [1、2、3、4] Zhou CC, et al., 2022 ELCC 3MO

    [5] Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Lancet Respir Med. 2021;9(3):305-314

    [6] Ren S, Chen J, Xu X, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(4):544-557

    [7] Jiang T, Chen J, Xu X, et al. Mol Cancer. 2022;21(1):4


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