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    新聞速遞

    2022-03-27

    國內首仿!恒瑞醫藥磁共振成像對比劑釓布醇注射液獲批上市

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準公司釓布醇注射液上市,國內除原研產品外,目前僅有恒瑞醫藥的釓布醇注射液獲批生產,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。



    核磁共振成像技術是一些疾病診斷必不可少的檢查手段,早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏診誤診等問題,限制了其應用范圍,而通過使用磁共振成像造影劑,可有效解決以上問題,提高磁共振成像(MRI)診斷的敏感性和特異性[1,2]。


    釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑,于1999年3月首先在瑞士上市。釓布醇注射液在中樞神經系統原發性及轉移性腫瘤、多發性硬化等MRI檢測方面,可以明顯提升病灶細節的顯示,較常規對比劑可發現更多病灶,提高診斷水平;另外,基于該優勢,在相同釓含量的對比劑使用時注射劑量減半,使得顯影更加清晰,提供更理想的血管和周圍組織對比,提高血管尤其是小血管的顯示能力[3]。


    釓布醇注射液適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒),僅供靜脈內給藥。用于診斷:(1)全身各部位(包括顱腦和脊髓)病變的對比增強磁共振成像(CE-MRI)檢查;(2)全身各部位的對比增強磁共振血管造影(CE-MRA)檢查。


    恒瑞醫藥釓布醇注射液于2020年5月按化學藥品4類申報上市申請獲受理。國內除原研產品外,目前僅有恒瑞醫藥的釓布醇注射液獲批生產,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。經查詢,2020年釓布醇注射液全球銷售額約為3.07億美元。


    參考文獻:

    [1] 李強. 磁共振成像研究進展[J]. 北京生物醫學工程, 2010, 29(3):308-311

    [2] 潘博. 核磁共振成像對比增強造影劑的研究進展[J]. 世界最新醫學信息文摘, 2016, 15(30):38-39

    [3] 許俊, 趙茜茜, 許乙凱. 高濃度磁共振對比劑釓布醇的理化性質及臨床應用[J]. 放射學實踐, 2016, 31(7):666-669

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