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    焦點新聞

    2022-03-17

    與疫情賽跑!恒瑞醫藥零缺陷通過今年首次美國FDA遠程檢查

    內容來源:交匯點新聞APP


    近日,恒瑞醫藥申報美國FDA(美國食品藥品監督管理局)的某酰胺類長效局部麻醉仿制藥產品以零缺陷順利通過FDA遠程檢查,當消息傳來,恒瑞醫藥連云港研究院FDA核查項目團隊的成員們懸著的一顆心終于放了下來。


    3月11日,恒瑞醫藥最終以零缺陷通過了此次美國FDA遠程檢查


    3月5日,正值FDA項目檢查沖刺階段,連云港新冠疫情爆發,防控政策不斷變化趨嚴,關鍵時刻不少員工克服重重困難,連續多日堅守崗位駐廠辦公,支援現場檢查,最終順利通過考驗。


    “此次檢查涉及的產品具有極高的研發難度和技術壁壘,順利通過檢查,將該產品在美國的審評進度向前推進了一大步,對該產品在美國早日順利獲批上市具有重要意義?!贝舜魏瞬轫椖繝款^人、恒瑞醫藥連云港研究院研究四所所長曹磊說。


    在1月15日收到FDA的檢查通知后,恒瑞FDA核查項目團隊就開始了緊鑼密鼓的準備。記者了解到,每次迎接FDA現場檢查對于醫藥企業來說就是打一場硬仗,此次FDA檢查更是如此,一是受到疫情影響,備檢工作壓力倍增;二是此次涉及的品種是一個具有極高研發難度和技術壁壘的產品,且此次檢查是美國FDA對該產品審評階段的一個重要里程碑,意義重大;另外,在全球新冠疫情大流行導致無法開展現場檢查的大背景下,此次FDA官方采用了遠程檢查模式,這也是恒瑞與美國FDA在遠程檢查程序上的首次合作,需要更多的探索和磨合。


    3月5日,連云港疫情爆發,隨著防控形勢日益嚴峻,跨區域人員流動受限制,而團隊的絕大多數員工住在海州區,無法前往位于連云港經濟技術開發區的工作現場?!肮镜谝粫r間嘗試與FDA溝通,看核查是否可以延期,但得到的回復還是核查將如期開展,整個團隊就打起十二分的精神,繼續全力備戰?!辈芾谡f。


    據了解,此次遠程檢查涉及對文件、數據的審查,以及對研發管理體系、研發實驗室現場和儀器設備的核實與確認,需要現場有人通過遠程視頻的方式配合,因此,人員難以到崗成了完成檢查的最大障礙。


    距離3月8日檢查正式開始只剩下三天時間了,這是一場與時間的賽跑。


    關鍵時刻,在公司領導的指揮下,團隊成員盡心竭力做足了功課,為避免防疫政策變化回不了家,他們提前預判將行李帶到公司,克服重重困難,連續多日堅守在崗位駐廠辦公,放棄休息,加班加點,居家辦公人員則在線上同步給予支持,最終確保了檢查現場各項工作有序的推進。


    團隊的勝利,來源于每一個成員的勇于擔當、全力以赴。李薄雅作為此次FDA核查項目團隊成員之一,在此次FDA項目中負責參比制劑的樣品留存管理、提供項目組人員培訓材料等工作。為了不影響FDA現場檢查驗收,她毅然放棄陪伴才10個月大、還在哺乳期的兒子,主動駐守公司,并多次拒絕了團隊負責人讓她提前回家的“特殊照顧”,與團隊一起戰斗到檢查結束。


    “當時辦公室里其他幾位同事都因為疫情無法到達公司,還好我住的地方還可以出行,那我肯定是義不容辭?!瘪v守公司的這幾天,兒子在家只能喝奶粉,因為沒有長時間分離過,孩子一到晚上就鬧著要找媽媽,李薄雅說到這里語氣中透著心疼,“但是關鍵時刻公司檢查是第一位的,我必須得去,也很感謝家人對我的理解和全力支持?!?


    檢查現場通過視頻手段向FDA檢察官遠程展示電子數據


    記者了解到,美國FDA檢察官對恒瑞積極配合的態度和全程高質量的遠程視頻展示給予了肯定和感謝,特別對于疫情形勢下還能開展如此卓有成效的工作表示了贊賞和欽佩。恒瑞此次參與FDA核查的團隊跨度較大,涉及研發、生產、職能等眾多部門,疫情當前,為了迎接此次檢查,各團隊打通資源,通力合作,最終打了一場漂亮的迎檢“仗”。


    作為國內知名醫藥龍頭企業,恒瑞醫藥長期堅持科技創新和國際化發展戰略,在美國、歐洲、澳大利亞、日本和中國多地建有研發中心或分支機構,打造了一支規?;?、專業化、能力全面的研發團隊。目前,恒瑞國內上市的創新藥已達10款,50余個創新藥正在臨床開發,240多項臨床試驗在國內外開展。此次順利通過FDA遠程檢查,為恒瑞醫藥今后參與海外遠程檢查積累了寶貴的經驗,為進一步推動公司產品海外上市打下堅實基礎。

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