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    新聞速遞

    2021-06-24

    再添抗癌“利器”!恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液獲批上市

    近日,恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準貝伐珠單抗注射液上市銷售,用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌適應癥,為廣大患者提供與原研藥物等效優質治療選擇。



    轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌標準治療方案之一


    結直腸癌是我國常見癌癥之一,發病率在全球惡性腫瘤中排位第三,其發病率和死亡率均保持上升趨勢。由于其發病隱匿,確診時多為晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶類單藥是傳統的標準治療,但是接受化療后的患者總生存期仍不理想,因此急需探索新的治療以延長總生存期。國內外多項臨床研究結果顯示,貝伐珠單抗聯合以氟嘧啶為主的化療能進一步延長生存期,改善無進展生存期,且總體安全性良好。目前國內外指南推薦貝伐珠單抗聯合化療作為轉移性結直腸癌的一線、二線、維持治療等的標準治療方案之一。


    2020年,肺癌在中國惡性腫瘤發病率及死亡率排名首位。其中,非小細胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。對于晚期非小細胞肺癌患者,含鉑兩藥化療方案是傳統的標準一線治療,但化療藥物對非小細胞肺癌的療效已進入平臺期,肺癌領域迫切需要新的藥物打破化療瓶頸。國內外多項臨床研究證實,貝伐珠單抗聯合化療與含鉑化療相比可延長晚期非小細胞肺癌患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),且耐受性好,貝伐珠單抗與化療聯合已成為晚期非小細胞肺癌一線標準方案之一。


    與單獨給藥相比,大量臨床研究證實,貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療等方案的聯合,能夠帶來“1+1>2”的抗腫瘤療效,進一步提升治療的有效率,延長腫瘤患者的生存。


    為抗腫瘤血管生成治療提供等效優質新選擇


    貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體,主要通過使腫瘤血管退化、使存活血管正?;?、持續抑制新生和再生血管生長三個途徑對腫瘤進行控制和治療,從而使更多有效的化療藥物進入到腫瘤內,有效殺死腫瘤細胞。


    貝伐珠單抗此次獲批適應癥具體為:貝伐珠單抗聯合以氟嘧啶為基礎的化療適用于轉移性結直腸癌患者的治療;貝伐珠單抗聯合以鉑類為基礎的化療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。


    此次恒瑞醫藥獲批上市的貝伐珠單抗是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發和申報上市的產品。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑,恒瑞醫藥貝伐珠單抗通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究,不僅在PK比對研究中證實了與原研藥的高度相似性,而且通過臨床有效性比對研究力證其等效優質,在提升臨床治療可及性的同時,確保了患者治療獲益的最大化。


    作為創新型民族制藥企業,恒瑞醫藥多年來一直堅持為中國患者提供更多的治療選擇。后續貝伐珠單抗注射液的研發,將聯合恒瑞研發管線的其它創新藥物持續探索惡性實體瘤的治療。期待貝伐珠單抗注射液未來可以造福更多的中國腫瘤患者,為全中國抗擊腫瘤事業做出更大貢獻。

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