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    焦點新聞

    2022-02-11

    國內首仿!恒瑞昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚甘露醇注射液獲批上市

    近日,恒瑞醫藥兩款藥品收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,公司昂丹司瓊口溶膜和對乙酰氨基酚甘露醇注射液獲準上市,這兩款產品均為國內首仿,其中昂丹司瓊口溶膜也是恒瑞首個獲批上市的口溶膜產品。



    恒瑞首個獲批上市的口溶膜產品


    昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,適用于預防高致吐性化療引起的惡心嘔吐、預防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐、預防放療引起的惡心和嘔吐、預防手術后惡心和/或嘔吐。昂丹司瓊目前國內上市的制劑主要是鹽酸昂丹司瓊片、膠囊、口崩片和注射液。恒瑞醫藥此次獲批的昂丹司瓊口溶膜為國內首仿上市,這也是恒瑞首個獲批上市的口溶膜產品。


    口服給藥目前仍是臨床治療過程中最常用、方便且比較安全的給藥方法,但是對于具有吞咽困難的患者,口服藥物存在一定難度,特別是尺寸較大的片劑和膠囊等。膜劑是指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的薄膜狀制劑,將其置于舌上,無需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物??谌苣な悄┑囊环N,作為一種新型藥物遞送系統,與傳統口服制劑相比具有溶出快、給藥方便、患者順應性高等特點,此外,與口崩片相比,口溶膜不必擔心會噎住或吸入。尤其適合有吞咽困難的老人、兒童以及依從性較差的特殊患者。


    堅持“臨床導向”,滿足患者用藥需求


    對乙酰氨基酚是4-對氨基苯酚衍生物,具有鎮痛和解熱作用。對乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿片類鎮痛藥緩解成人術后中重度疼痛。目前國內上市銷售的對乙酰氨基酚注射液主要通過肌肉注射給藥,公司對乙酰氨基酚甘露醇注射液通過靜脈注射給藥,為國內首仿上市。


    恒瑞醫藥于2012年10月開始進行對乙酰氨基酚甘露醇注射液的研究工作,通過劑量探索研究,選擇并確定科學合理的適合我國患者使用的劑量。2019年8月,公司按照新注冊分類3類提交本品種上市申請。

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