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    焦點新聞

    2022-01-14

    恒瑞醫藥1類新藥SHR8008上市申請獲受理

    近日,恒瑞醫藥1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC,也被稱為霉菌性陰道炎)的上市申請獲受理。



    此前,由恒瑞醫藥發起的一項評價SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC)的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究(研究編號:SHR8008-302)達到主要終點。研究結果表明,SHR8008治療急性VVC的療效顯著優于現有標準治療藥物氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了SHR8008治療急性VVC適應癥的上市申請,并于12月24日一次性獲受理。


    關于SHR8008-302研究


    SHR8008-302研究由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者,全國25家中心共同參與,共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊愈(定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失,同時真菌培養假絲酵母菌陰性)的受試者比例。研究結果表明,SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優于氟康唑。


    關于外陰陰道假絲酵母菌病


    外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC)是育齡女性的常見病和多發病,也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC,40%~50%會再次復發;病原菌以白色念珠菌為主,非白念珠菌(包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等)的占比近年來有明顯上升趨勢;臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量;然而,現有標準治療藥物氟康唑對VVC的療效有限,耐藥性和安全性風險不容忽視,臨床治療需求未被滿足。


    關于SHR8008膠囊


    SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物,可高度特異性抑制真菌CYP51酶,在國外已經完成1項針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究、1項針對復發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究和3項針對復發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅲ期研究。

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