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    焦點新聞

    2021-12-07

    治療手術后疼痛,恒瑞醫藥SHR8554注射液III期臨床達到主要研究終點

    近日,恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司研發的SHR8554注射液Ⅲ期臨床試驗(SHR8554-301)主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明,SHR-8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛,顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。



    關于SHR8554-301研究


    SHR8554-301研究是一項評估SHR8554注射液用于腹部手術后鎮痛的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究。由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院陳向東教授擔任主要研究者,全國55家中心共同參與。主要療效指標是開始輸注負荷劑量試驗用藥品后24小時內靜息狀態疼痛強度差異的時間加權和(SPID24),次要療效指標包括不同時間點的疼痛強度差異時間加權和(SPID)、疼痛緩解評分時間加權和(TOTPAR)、補救鎮痛藥物的累積使用量、補救鎮痛次數、鎮痛滿意度評分和安全性等。


    本研究共入組528例受試者,手術結束后的4小時內任意時刻靜息狀態下疼痛評分≥4分的受試者按照1:1:1:1隨機進入SHR8554注射液0.75mg組、SHR8554注射液1.0mg組、嗎啡組或安慰劑組接受治療。研究結果表明,SHR-8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛,顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度。


    關于手術后疼痛


    手術后疼痛(Postoperative pain)是手術后即刻發生的急性疼痛。術后疼痛管理不當可能導致多種心理、生理的負面影響,如疼痛持續還有可能轉為慢性狀態。


    阿片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。經典的μ-阿片受體(MOR)激動劑包括嗎啡、芬太尼等,是阿片類藥物中鎮痛作用較強的一類,可以同時激活G蛋白偶聯通路和β-arrestin2信號通路。G蛋白偶聯通路的激活有利于產生強大的中樞鎮痛效果,β-arrestin2信號通路的激活則會引起胃腸道不良反應等副作用。目前國內暫無鎮痛作用良好、不良反應發生率低的偏向型MOR激動劑上市,臨床需求未被滿足。


    關于SHR8554注射液


    SHR8554注射液是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥,是一種靶向μ阿片受體(MOR)的小分子藥物,可激活MOR受體,適用于鎮痛治療。與經典的MOR激動劑相比,產生類似的中樞鎮痛作用的同時,降低常見的胃腸道不良反應發生率。

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