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    新聞速遞

    2021-12-06

    探索晚期實體瘤新療法,恒瑞醫藥三款創新藥聯用獲批臨床

    近日,恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗、SHR-1802聯合治療晚期實體腫瘤的探索研究,公司將于近期開展相關臨床試驗。



    近年來,隨著對機體免疫系統認識的不斷深入以及生物技術的迅速發展,免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段和研發熱點,其中T細胞的腫瘤免疫治療又處于其核心位置。腫瘤逃逸是腫瘤免疫治療面臨的一個巨大障礙,腫瘤細胞利用其自身對免疫系統的抑制作用促進了腫瘤的瘋狂生長。以PD-1/PD-L1免疫檢查點為靶點的抗體藥物給腫瘤免疫治療帶來革新,比如PD-1抗體無論是單藥還是和化療藥、大分子藥物等聯用都取得了重大的臨床進展。


    腫瘤的免疫逃逸機制與機體對腫瘤的免疫應答之間存在著極為復雜的關系,現有免疫治療手仍有很大的提升空間。新的免疫檢查點靶點藥物依然是世界范圍內研究的熱點,淋巴細胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)是其中一個非常具有潛力的靶點。LAG-3被認為能夠負調節CD4陽性T細胞(CD4+T細胞)、CD8陽性T細胞(CD8+T細胞),在LAG-3與主要組織相容性復合體II類分子(MHC II分子)相互作用下,通過其胞內信號傳導,抑制T細胞增殖和細胞因子的分泌。LAG-3分子對CD4和CD25雙陽性調節性T細胞(CD4+CD25+Treg細胞)的抑制功能也具有直接的調節作用,是Treg細胞行使功能所必需的分子。通過針對LAG-3靶點的阻斷型抗體可以解除免疫抑制,促進T細胞的增殖、活化及細胞因子釋放,也可以抑制Treg細胞對于免疫的抑制作用。


    注射用SHR-1802是公司自主研發的具有知識產權的抗LAG-3單抗,可激活和促進抗腫瘤T細胞應答,發揮抗腫瘤作用,用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤。國內外現無同類產品上市。臨床前數據顯示,SHR-1802具有明顯的免疫增強抑制腫瘤的活性,具有良好的藥代動力學(PK)及安全性。PD-1抗體和LAG-3單抗聯用在臨床研究上已經看到了增加的臨床獲益,和法米替尼靶向化療藥物的聯合,有望進一步提高臨床治療效果,給晚期腫瘤患者帶來希望。


    蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑制活性,屬于多靶點抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床研究。


    注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并擁有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎。自2019年5月上市以來,注射用卡瑞利珠單抗已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個適應癥獲批,是目前獲批適應癥最多的國產PD-1產品。

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