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    新聞速遞

    2021-11-12

    恒瑞1類創新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批上市

    近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品注冊證書》,批準公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名:瑞倍寧?)增加適應癥上市,新增適應癥為用于全身麻醉的誘導和維持。至此,該產品上市適應癥達到3個。



    目前臨床上擇期手術常用的麻醉鎮靜藥主要為咪達唑侖和丙泊酚,國內以使用丙泊酚更常見,但丙泊酚對心血管系統的抑制作用較突出。


    注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物,是一種新型的短效GABAa受體激動劑,它通過全身血漿酯酶代謝,并且代謝產物無活性,具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統影響小、以及具有鎮靜逆轉劑等優點。Ⅲ期臨床試驗數據顯示,甲苯磺酸瑞馬唑侖在全身麻醉過程中麻醉鎮靜成功率非劣效于丙泊酚,麻醉過程中低血壓和需治療的低血壓發生率低于丙泊酚,安全性良好。


    恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖于2019年12月首次在中國獲批上市,首次獲批適應癥為:用于常規胃鏡檢查鎮靜。2020年6月新增獲批適應癥為:用于結腸鏡檢查的鎮靜。除了已獲批上市的適應癥外,本產品用于支氣管鏡診療鎮靜的適應癥已完成臨床試驗并已進入申報生產階段,用于局部麻醉輔助鎮靜、以及用于ICU鎮靜的適應癥正在臨床研究階段。


    恒瑞醫藥瑞馬唑侖項目2010年立項,研發團隊歷經十年探索和拼搏,經過大量的前期篩選和研究工作,開發出瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽,入選國家“十二五”重大新藥創制專項。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥第六個獲批上市的創新藥,也是公司在患者舒適化診療領域布局的第一個創新藥,該產品的上市進一步了豐富公司的手術用藥產品線,鞏固了公司在手術用藥領域的優勢地位,給國內患者帶來福音,更好滿足患者對于舒適化診療的需求。

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