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    新聞速遞

    2021-11-04

    恒瑞醫藥1類新藥SHR8008治療霉菌性陰道炎適應癥將遞交上市申請

    近日,恒瑞醫藥1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC,也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌?。┑碾S機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究(SHR8008-302研究)主要研究終點達到方案預設的優效標準。研究結果表明,SHR8008治療急性VVC的痊愈率顯著優于氟康唑。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市申請前的溝通交流。




    關于SHR8008-302研究


    SHR8008-302研究為一項評價SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC)的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究。由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者,全國25家研究中心共同參與,共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊愈(定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失同時真菌培養假絲酵母菌陰性)的受試者比例。


    研究結果表明,SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優于氟康唑。


    關于外陰陰道假絲酵母菌病


    外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC)是育齡女性的常見病和多發病,也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC,40%~50%會再次發病。病原菌以白色念珠菌為主,非白念珠菌(包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等)的占比近年來有明顯上升趨勢。臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量。然而,現有標準治療藥物氟康唑對VVC的療效有限,耐藥性和安全性風險不容忽視,臨床治療需求未被滿足。


    關于SHR8008膠囊


    SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物,可高度特異性抑制真菌CYP51酶。目前除急性VVC適應癥外,SHR8008治療復發性外陰陰道假絲酵母菌?。≧VVC)的III期臨床研究正在進行中,以進一步評估SHR8008治療RVVC的有效性和安全性。同時,SHR8008在美國已經完成針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究和1項針對復發性外陰陰道念珠菌病的臨床III期研究。


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